Update: 2010/06/20
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醫院用紙塑復合消毒包裝探討
中國一次性醫療器械包裝探討
最終滅菌醫療器械包裝與滅菌方式
1. 何謂醫療器械消毒包裝?
依 EN-868 與 ISO-11607 定義, 具生物屏障性 (Barrier), 具可滅菌性 (Sterilizable), 效能持續且穩定 (Shelf-life) 的醫療器械初包裝.
2. 如何為一次性醫療器械設計消毒包裝?
選擇醫療消毒包裝需考慮下列條件:
a. 滅菌方式
b. 內容器械的體積與重量
c. 保質期
d. 使用便利性
3. 請問選擇醫療包裝供貨商應要求那些資質?
除了一般企業需具備營業執照, 稅務登記証外因行業特殊性應還具有下列資質.
a. 10 萬級潔淨車間質量檢測報告書, 此報告書需由省級以上衛生單位認定之檢驗機構認証發出. 依國食藥監械 [2006]622號 <關於開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規範試點工作的通知> 中附件 <醫療器械生產企業質量管理體系規範>, 明確規定未與醫療器械直接接觸之包裝可在 30 萬級潔淨間內生產, 若是直接接觸醫療器械之初包裝需在 10 萬級潔淨車間內生產.
b. 衛生許可証. 依 <消毒管理辦法> 帶有滅菌指示物的滅菌包裝, 需有省級以上衛生單位發出之衛生許可証方能生產.
c. ISO9001:2000 或 ISO13485 等質量體系認証. ISO13485 為醫療器械生產企業所需之質量體系認証, 蘇州聯和亦依既定計劃推動獲得 ISO13485 體系認証. 但依 ISO11607-1 <最終滅菌醫療器械包裝第一章> 中明確指出, ISO11607 可以在 ISO9001:2000 與 ISO13485 體系下被執行. 故 ISO9001:2000 也是符合醫療包裝行業所需要的體系. 且其中說明可依國家地區的法規不同在不同質量體系下執行, 如國內目前並未將滅菌包裝列入醫療器械管理, 而是依 <消毒管理辦法>, 屬於衛生部管理.
d. 其餘依地區性不同而要求其它之認証, 如歐盟需有 CE 等.
4. 醫療消毒紙塑復合袋上是否可以做多色印刷, 或是複雜印刷, 有哪些內容是必須印在包裝袋上的?
a. 依 EN-868-5 印刷內容面積不得超過總面積之 50%, 且油墨不得接觸內容器械, 故醫療包裝是不適合作複雜印刷, 應以簡單為宜.
b. 依美國FDA發布的《醫療器械標識管理規範》中，適用於所有醫療器械標識的通用要求包括企業名稱和地址（醫療器械的標誌中應包括器械生產企業、包裝企業和經銷商的名稱和包括街道地址，城市，州和郵政編碼的詳細地址）；預期用途（若器械的生產企業、包裝企業、經銷商或經營者必須提供與該器械的預期用途相適應的充分標誌說明）；充分的指示說明（指示說明應能保証普通使用者能夠安全地使用器械，並能達到該器械的預期用途，即所有的預期用途和適用範圍、各個預期用途以及不同年齡和物理情況患者的適用數量、使用頻率、使用持續時間、器械維持週期及其它應考慮因素、應用方式或方法、使用前所必要的準備）
5. 為何醫療消毒紙塑包裝之印刷無法像銅版印刷 (如彩頁) 那樣精美?
在 EN-868-1 總則中載明, 所有作為消毒包裝之材料均需無毒. 而目前一般之印刷方式, 如凹版, 平版, 銅版… 等均使用油性油墨, 其所含之揮發物存在一定污染內容器械之風險. 應該使用無毒性以水基為溶劑之水性油墨為佳, 而水性油墨須以柔版印刷機印刷, 目前柔版印刷技術在某些條件有所限制, 如網點, 陰影, 套色, 細小印刷等無法像其它印刷方式來得簡易. 但醫療消毒包裝為初包裝, 僅需將必須說明之內容印製上去即可, 印製多色或細密化是無必要性的.
6. 全塑料包裝是否可以作環氧乙烷 (ETO) 滅菌?
a. 雖然塑料膜具有孔徑可透過氣體, 但其透氣性不如醫療級透析紙, 不論進氣或排出都會有一定問題, 故若以全塑料包裝袋裝載醫療器械而使用 ETO 滅菌, 會產生滅菌不完全或是氣體殘留于包裝袋內.
b. 目前國標委已經明文規定一次性醫療器械必須使用可透氣 (可滅菌) 的包裝. 如GB 8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》中規定包裝材料必須依據的標準GB/T 19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》, 使用可透析之材料為包裝材料.
7. 一種白色紙張與透明膜製成的袋子, 但紙張卻又撕不爛, 這是什麼材料? 適用於什麼滅菌方式?
a. 這應該是美國杜邦公司專利產品 Tyvek® 與塑料膜貼合製成的 “特衛強” 滅菌包裝袋, Tyvek® 也就是 “聚乙烯閃蒸紡粘布” 他廣氾用於醫療包裝, 防護服, 甚至快遞封套等. 他具有強度高, 防水, 透氣等特性. 1073B, 1059B, 2FS 以及最新的Asuron™ 都是醫療等級的包裝用材, 在選用材料時須認明是否使用了杜邦原廠的醫療級特衛強, 因為尚有工業等級雖然外觀大致相同, 但滅菌抗菌效果就差異很大了.
b. Tyvek® 適用於目前世界上已知的任一種滅菌方式, 只是因聚乙烯無法耐超高溫, 故在高溫高壓滅菌 (Autoclave) 時只能選用 121℃ 的編程. 並且特衛強材質可以作為 Plasma 等離子滅菌之包裝袋, 而具植物纖維的醫療級透析紙是不能用來等離子滅菌的.
c. 因Tyvek® 是無紡布形式, 故厚薄均勻度不如醫療級透析紙, 在柔版印刷時難度較高, 對於細字或大色塊印出效果較差, 並因具防水性, 故需使用吸附性較強之水性油墨. 如前所述, 醫療包裝之印刷是作為安全標示作用, 故無須像其它產品包裝那樣花俏.
8. 醫院中央消毒供應室是否能用自粘袋包裝醫療器械?
a. ISO11607-2 中要求最終封閉效果, 以黏膠方式封閉效果是難以符合要求, 為確保有效的生物屏障以熱封為佳.
b. 一般小型診所因沒有封口機故喜歡使用自粘袋, 當然中央消毒供應室也可以使用自粘袋, 但並不是所有的自粘袋都達到醫療等級要求. 因此重要的是自粘袋是否符合 EN-868-5 中 “熱封袋自粘袋的要求”.
9. 請問包外的印刷已有滅菌指示標記, 包內放置化學滅菌指示標籤還是必要的嗎？
a. 依照 AS/NZS 4187 and AS/NZS 4815 要求每一滅菌包裝外部均需印刷滅菌指示標記, 如此可區分已滅菌或是尚未滅菌.
b. 如果你的滅菌器無法記錄滅菌批次與明細, 則要求每一批次滅菌過程中放置一個包內滅菌指示卡 (等級 4, 5, 6).
c. 如果你的滅菌器尚未驗証, 則你必須每包放置包內滅菌指示卡直到你的滅菌器驗証完畢.
d. 所以包內指示卡是選擇性使用, 非絕對的!
10. 一般稱進口透析紙與國產透析紙有何差別?
目前國內醫療包裝市場概稱 “進口透析紙” 與 “國產透析紙” 是很籠統的. 實際上應該區分為 “醫療級透析紙” (medical grade paper) 及 “食品級透析紙” (food grade paper). 醫療級透析紙是符合 EN-868 或 ISO11607 國際規範, 是可使用於醫療包裝之原紙材料. 目前統稱國產紙之原紙材料大都無法提出有效証明符合醫療包裝材料規範之測試報告. 我蘇州聯和醫材大都採用法國阿爾若維根斯 (ARJO WIGGINS) 之醫療級原紙, 且我蘇州聯和為 Arjo Wiggins 醫療級透析紙于中國之獨家代理.
11. 消毒包裝袋是否可適用任何種類的消毒條件?
一般而言, 不同的材質會是何不同的消毒方式, 需依照我們的建議選擇最適合的消毒方法。
12. 最佳的消毒袋儲存環境為何? 儲存時間多長?
(1) 最佳的存放環境為: 溫度: 25°C ± 2°C, 乾燥, 避免日光直射 (2) 一般建議保存期限: 3年。
